Unique Device Identification (UDI)

Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union im Mai 2021 trat eine neue Ära der Patienten­sicherheit in Kraft. Hersteller, Händler, Importeure und EU-Bevollmächtigte von Medizin­produkten sind nun verpflichtet, ihre Produkte oder deren Verpackungen eindeutig zu kennzeichnen. Diese Maßnahme macht Medizin­produkte vom Hersteller bis zum Anwender lückenlos rückverfolgbar und trägt entscheidend zur geforderten Patienten­sicherheit bei.

Die Umsetzung dieser Verordnung beruht auf einer einheitlichen Produkt­identifikation, der Unique Device Identification (UDI), die von einer der anerkannten Zuteilungs­stellen – GS1, HIBCC, ICCBBA, oder der Informations­stelle für Arznei­spezialitäten – vergeben wird. Ab Mai 2022 müssen alle Medizinprodukte mit ihren Stammdaten und der UDI in der EU-weiten Datenbank EUDAMED registriert sein. Die UDI setzt sich aus dem Device Identifier (DI) und dem Production Identifier (PI) zusammen, die zusammen detaillierte Informationen über den Hersteller, das Produkt und variierende Daten für die Rück­verfolg­barkeit liefern.

Die Medizinprodukte selbst werden basierend auf ihrem Verwendungs­zweck in verschiedene Risikoklassen und Kategorien unterteilt. Diese Klassifizierung definiert nicht nur den Anwendungs­bereich des Produktes, sondern bestimmt auch die Anwendungsdauer.

Hinsichtlich der Anbringung der UDI-Kennzeichnung gibt es klare Vorgaben: Sie muss direkt auf dem Produkt, der Primär­verpackung oder höheren Verpackungs­stufen erfolgen, und zwar mittels Tinte, Laser oder Etikett. Es ist entscheidend, dass der Code sowohl im Lager als auch während der Nutzung des Produkts einfach zugänglich und lesbar bleibt – über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg.